Anvisa suspende comercialização da prótese mamária de marca francesa


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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)suspendeu, nesta segunda-feira (22), a importação, distribuição,comercialização e implante da Protése Mamária de Silicone Arion, fabricada pelaempresa francesa Laboratoires Arion e registrada por Imact Importação eComércio Ltda.


A determinação abrange as próteses esterilizadas por óxidode etileno - fabricadas a partir de 28/4/2014 - e por calor a seco.


Uma auditoria realizada na fábrica nos dias 28 e 29/4/2014constatou que o método de esterilização utilizado está em desacordo com o queconsta no registro do produto.


O Instituto Falcão Bauer da Qualidade suspendeu aAutorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do produto.


Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco àsaúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.


A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsávelpor promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produtocitado acima.


A medida foi publicada no DOU (Diário Oficial da União)desta segunda-feira (22).


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