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Anvisa interdita cautelarmente lotes de medicamento para crises convulsivas
PAULA LABOISSIèRE
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) publicada hoje (5) no Diário Oficial da União determina ainterdição cautelar dos lotes AY00282013 (val.: 092015) e AY0012014 (val.:122015) do medicamento Fenitoína 50 mgml ampola de 5 ml, produzido pelaempresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.
De acordo com o texto, laudos emitidos pela FundaçãoEzequiel Dias apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspectopara ambos os lotes. A resolução entra em vigor hoje e vai valer pelo prazo de90 dias.
Por meio de nota, a Hipolabor Farmacêutica Ltda. informouque a interdição cautelar de lotes de medicamento é um procedimento normal daAnvisa em relação às indústrias farmacêuticas que atuam no Brasil e que aempresa já solicitou uma contraprova e aguarda resultado definitivo.
A suposta reprovação de dois lotes de fenitoína 50mgml(injetável) foi apenas no teste de aspecto; todos os outros parâmetros foramaprovados, inclusive o de teor dos princípios ativos, o que garante a eficáciado medicamento. Entre outras razões, tal alteração pode ser causada porarmazenagem inadequada.
A empresa destacou ainda que o produto em questão éexclusivo para uso hospitalar e não é disponibilizado em farmácias e drogarias.
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